IN SINTESI
Con la sentenza n. 560/2026 (TAR Abruzzo, Sezione Prima, R.G. n. 128/2026, pubblicata il 17/07/2026), il giudice amministrativo ha dichiarato inammissibile, per difetto di legittimazione attiva, il ricorso di un operatore farmaceutico contro la procedura negoziata per farmaci esclusivi indetta da una centrale di committenza regionale. L’operatore che non manifesta interesse non subisce alcun pregiudizio diretto, perché continua a fornire i farmaci con le modalità ordinarie. Il bando non presenta inoltre lacune tali da renderlo una clausola immediatamente escludente: per l’accordo quadro basta il valore massimo stimato dell’intera operazione, senza quantità e prezzi per ogni farmaco.
Il caso: la procedura negoziata regionale per i farmaci esclusivi
L’art. 15 del D.L. 19 febbraio 2026, n. 19 consente alle regioni di ricorrere all’art. 76 del D.lgs. 36/2023 per approvvigionare farmaci coperti da brevetto in indicazioni d’uso esclusive, forniti da un unico titolare di AIC. Come riportato nella sentenza, il testo è rimasto sostanzialmente invariato con la conversione nella legge 20 aprile 2026, n. 50.
Con determinazione dirigenziale n. 62 del 20 febbraio 2026, la centrale di committenza regionale ha indetto una procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando ai sensi dell’art. 76, comma 2, lett. b), D.lgs. 36/2023. L’oggetto è la fornitura di farmaci esclusivi alle aziende sanitarie della regione, tramite accordi quadro mono-fornitore di 48 mesi, suddivisi in 186 lotti, uno per ciascun titolare di AIC.
Un operatore invitato per uno dei lotti ha impugnato gli atti di gara. Il massimale quadriennale superava i 38 milioni di euro ed era estensibile del 60% in caso di nuovi farmaci esclusivi o innovativi. L’operatore lamentava l’indeterminatezza di quantità, prezzi e modalità esecutive. Il TAR aveva già respinto la domanda cautelare con ordinanza n. 88/2026. Nel merito ha dichiarato il ricorso inammissibile e ha compensato le spese per la novità della questione.
Il principio di diritto: l’impugnazione immediata è un’eccezione
Chi partecipa a una gara impugna di regola il bando insieme agli atti applicativi. La lesione si concretizza solo con l’esito sfavorevole della procedura. L’impugnazione immediata è un’eccezione da interpretare in senso restrittivo, richiamando l’Adunanza Plenaria del Consiglio di Stato (26 aprile 2018, n. 4) e il termine decadenziale dell’art. 120, comma 2, c.p.a.
Il TAR ricorda che l’onere di impugnazione immediata riguarda tre ipotesi:
- la contestazione radicale dell’indizione della gara;
- la contestazione radicale della mancata indizione;
- le clausole del bando immediatamente escludenti.
Tra queste rientra il bando gravemente carente nell’indicazione di dati essenziali per l’offerta. Il Collegio richiama sul punto le proprie sentenze nn. 417/2026 e 420/2026.
Nel caso concreto, secondo i punti 3.4-3.8 della motivazione richiamata, la documentazione conteneva le informazioni necessarie per valutare ex ante la convenienza dell’operazione. La procedura non richiede una vera offerta, ma una manifestazione di interesse per garantire la continuità terapeutica ai pazienti cronici e rari.
C’è poi un secondo profilo di inammissibilità: chi non manifesta interesse non subisce pregiudizi. Continua a fornire i farmaci con le ordinarie modalità di affidamento, che risultano più gravose solo per le aziende sanitarie.
Cos’è l’accordo quadro mono-fornitore per farmaci esclusivi
L’accordo quadro mono-fornitore è un contratto con un solo operatore che stabilisce le clausole degli appalti da aggiudicare in un dato periodo, in particolare prezzi e, se del caso, quantità previste. Il TAR richiama l’art. 2, comma 1, lett. n), dell’allegato I.1 al D.lgs. 36/2023. È lo strumento più adatto quando le quantità non sono determinabili in anticipo.
Il TAR ribadisce che il requisito minimo è il valore stimato dell’intera operazione (art. 59, comma 1, D.lgs. 36/2023). Quel valore, che ricorre anche come limite di efficacia dell’accordo, consente all’operatore di valutare la propria capacità di adempiere. Il Collegio distingue tra:
- incertezze fisiologiche, legate alla tutela dell’esclusiva brevettuale e alla libertà di scelta terapeutica del medico: sono un rischio di impresa tollerabile;
- incertezze patologiche, che rendono davvero indeterminabile l’oggetto.
Il TAR ha inoltre valorizzato gli strumenti di riequilibrio previsti dalla stazione appaltante: verifica della persistenza dell’unicità del fornitore, opzione del 60% per i nuovi farmaci, sospensione per forza maggiore, adeguamento del prezzo e nuova gara in caso di perdita della copertura brevettuale o arrivo di generici e biosimilari.
Tabella di sintesi: regola generale ed eccezioni
Il quadro seguente riassume i criteri applicati dal TAR Abruzzo alla legittimazione a impugnare.
| Profilo | Regola | Applicazione al caso |
|---|---|---|
| Impugnazione del bando | Insieme agli atti applicativi, dopo l’esito | Regola generale applicabile |
| Ricorso proposto senza partecipare | Ammesso solo in presenza di una clausola immediatamente escludente | Il ricorso è stato dichiarato inammissibile |
| Clausole immediatamente escludenti | Consentono l’impugnazione immediata | Non ravvisate |
| Dati essenziali | Serve il valore stimato dell’accordo (art. 59) | Massimale e opzione del 60% indicati |
| Pregiudizio | Deve essere concreto e diretto | Nessuno: la fornitura ordinaria rimane possibile |
Verifiche e controlli del RUP nella procedura negoziata per farmaci esclusivi
Per ridurre il rischio di contenzioso in una procedura negoziata per farmaci esclusivi, la sentenza suggerisce ai RUP questi passaggi:
- Documentare la ricognizione dei fabbisogni, ad esempio con il criterio della spesa storica, e motivare il massimale.
- Accertare l’esclusività del farmaco (brevetto, indicazione d’uso, unico titolare di AIC) e prevedere verifiche in corso di esecuzione.
- Indicare il valore massimo stimato di ciascun lotto e dell’eventuale opzione.
- Prevedere clausole di riequilibrio: risoluzione senza indennizzi per venir meno dell’unicità, sospensione per forza maggiore, revisione del prezzo.
- Disciplinare l’ingresso di generici e biosimilari, con un meccanismo di nuova gara per il fabbisogno residuo.
- Rettificare tempestivamente documenti ed errori, evitando modifiche che alimentino contestazioni.
Errore frequente degli operatori è impugnare subito il bando senza dimostrare una preclusione oggettiva alla partecipazione. Errore frequente delle stazioni appaltanti è invece non motivare il massimale.
FAQ
Un operatore può impugnare subito una procedura negoziata per farmaci esclusivi?
Di regola no. Secondo il TAR Abruzzo (sentenza n. 560/2026), l’impugnazione immediata è ammessa solo per le ipotesi tassative individuate dalla giurisprudenza, come le clausole immediatamente escludenti. Se non c’è una preclusione oggettiva alla partecipazione, il ricorso è inammissibile per difetto di legittimazione, e l’operatore deve manifestare interesse e contestare gli atti dopo l’esito.
Cosa sono le clausole immediatamente escludenti?
Sono clausole del bando che rendono impossibile o non conveniente partecipare per ragioni oggettive che esulano dalla normale alea contrattuale. Tra le ipotesi rientra il bando gravemente carente di dati essenziali per formulare l’offerta. Vanno impugnate subito, entro il termine dell’art. 120, comma 2, c.p.a. Sono un’eccezione interpretata in modo restrittivo.
Nell’accordo quadro serve indicare quantità e prezzo di ogni farmaco?
Non necessariamente. Il TAR, richiamando l’art. 59, comma 1, D.lgs. 36/2023, ha ritenuto sufficiente il valore stimato dell’intera operazione. L’omessa indicazione dei quantitativi per singolo farmaco è giustificata dall’impossibilità di prevedere le scelte prescrittive dei medici, rimesse alla libertà terapeutica.
Perché non partecipare alla gara non causa un danno all’operatore?
Perché chi non manifesta interesse continua a fornire i farmaci esclusivi con le ordinarie modalità di affidamento. Lo ha rilevato il TAR già nell’ordinanza cautelare n. 88/2026 e nella sentenza. Le procedure ordinarie risulterebbero più gravose, in termini procedurali e finanziari, per le aziende sanitarie, non per il fornitore.
Che base normativa ha la procedura negoziata per i farmaci esclusivi?
Secondo la sentenza, l’art. 15 del D.L. 19 febbraio 2026, n. 19 consente alle regioni di procedere ai sensi dell’art. 76 del D.lgs. 36/2023 per i farmaci brevettati in indicazioni d’uso esclusive forniti da un unico titolare di AIC. La stazione appaltante ha richiamato in particolare l’art. 76, comma 2, lett. b).
Cosa accade se il farmaco perde l’esclusiva?
Il TAR ha valorizzato la clausola per cui, in caso di venir meno della copertura brevettuale o di arrivo di generici o biosimilari, la stazione appaltante adegua il prezzo al mutato assetto concorrenziale e avvia una nuova procedura in concorrenza per il fabbisogno residuo (punto 12.1 della lettera di invito).
Cosa insegna la giurisprudenza: riferimenti normativi e fonti
- TAR Abruzzo (L’Aquila), Sez. I, sentenza n. 560/2026, pubblicata il 17/07/2026 (R.G. 128/2026, udienza 24/06/2026).
- TAR Abruzzo, Sez. I, ordinanza cautelare n. 88/2026; sentenze nn. 417/2026 e 420/2026 (richiamate).
- Art. 15, D.L. 19 febbraio 2026, n. 19, come indicato nella sentenza, convertito dalla L. 20 aprile 2026, n. 50.
- D.lgs. 31 marzo 2023, n. 36: artt. 1 (risultato), 2 (fiducia), 59 (accordi quadro), 76, comma 2, lett. b) (procedura negoziata senza bando); allegato I.1, art. 2, comma 1, lett. n).
- Art. 120, comma 2, c.p.a. (termine per l’impugnazione).
- Consiglio di Stato, Adunanza Plenaria, 26 aprile 2018, n. 4, e precedenti richiamati (nn. 9/2014, 4/2011, 1/2003).
- Giurisprudenza della Corte di giustizia UE sugli accordi quadro.
A cura della redazione TuttoGare, con il contributo tecnico-giuridico di Studio Amica, specializzato in appalti pubblici e digitalizzazione della PA. Il presente contributo ha finalità informativa e non sostituisce la consulenza professionale su casi specifici.
Fonte: TAR Abruzzo, Sez. I, sentenza n. 560/2026 (R. 128/2026), pubblicata il 17/07/2026.